检测项目

1.有效成分含量：芍药苷≥0.8mg/g、枸杞多糖≥12%、菟丝子黄酮≥1.5%
2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.水分含量：水丸≤9.0%、蜜丸≤15.0%
5.崩解时限：水丸30min内完全崩解（37℃1℃）
6.农药残留：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg

检测范围

1.原材料药材：熟地黄、当归、山茱萸等饮片农残及真伪鉴定
2.半成品提取物：水提/醇提浓缩液的固含量及活性成分保留率
3.成品制剂：不同规格丸剂（3g/6g/9g）的均一性测试
4.包装材料：药用复合膜阻隔性（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.特殊剂型：微丸胶囊的溶出度（45min累积溶出率≥75%）

检测方法

1.HPLC法测定芍药苷（ChP2020通则0512）
2.ICP-MS法测重金属（GB5009.268-2016）
3.微生物限度检查法（GB15979-2002附录B）
4.卡尔费休法测水分（ISO760-1978）
5.GC-ECD法测农药残留（ASTMD4861-2017）
6.UV-Vis法测总黄酮（GB/T20574-2006）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：双泵系统搭配DAD检测器，波长230nm/280nm双通道同步分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测定铅镉检出限达0.01μg/L
3.ShimadzuGC-2010ProECD：电子捕获检测器配DB-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）
4.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持动态进样模式
5.SartoriusMA36水分快速测定仪：卤素灯加热温度范围50-200℃可调
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持201-999nm全波长扫描
7.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：135℃灭菌程序符合EN285标准
8.CopleyDIS6000崩解仪：6杯位独立温控系统精度0.5℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.AgilentCary60UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm配8联池自动进样器