检测项目

1.皮肤刺激性指数（SII）：测量pH值范围（3.0-9.0）、缓冲容量（0.2pH/24h）

2.过敏性反应阈值：斑贴试验中致敏原浓度（0.1%-1.0%w/v）

3.黏膜刺激强度：兔眼试验中角膜浑浊度评分（0-4级）

4.机械刺激系数：摩擦试验载荷（50-200g/cm）

5.热原反应值：内毒素限值（≤20EU/件）

6.细胞毒性等级：MTT法细胞存活率（≥70%）

检测范围

1.化妆品类：面膜基材、染发剂载体、乳膏基质

2.医疗器械：导管表面涂层、注射器活塞头、创面敷料

3.纺织品：医用防护服内衬、婴幼儿尿布吸收层

4.药品包装：滴眼剂瓶身材料、透皮贴剂背衬膜

5.工业材料：电子设备散热硅胶垫、工业胶粘剂基材

检测方法

ASTMF719-08(2020)医疗器械皮肤刺激试验规程

ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

OECDTG439体外皮肤刺激重建模型测试指南

YY/T0873.1-2019医疗器械溶血试验第1部分：体外法

检测设备

1.MettlerToledoFE28pH计：分辨率0.001pH，温度补偿0.1℃

2.Instron3345单柱测试机：最大载荷500N，位移精度0.5μm

3.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm

4.ZeissAxioObserver7倒置显微镜：1000光学放大倍数

5.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，湿度波动≤2%RH

6.EltekSDS-168皮肤模拟测试台：接触压力0-300kPa可调

7.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：测量范围0.3nm-10μm

8.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：称量精度0.1mg