检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.0%

2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

4.光稳定性测试：模拟日光照射72小时降解率≤3%

5.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

6.荧光量子产率：积分球法测定≥0.12（参照标准品）

检测范围

1.医用级吲哚菁绿原料药及制剂

2.生物标记用荧光探针复合物

3.微泡造影剂载体材料

4.手术导航用纳米粒子涂层

5.光热治疗复合支架材料

6.体外诊断试剂盒核心组分

检测方法

GB/T34801-2017《医用荧光素钠和吲哚菁绿检验方法》

ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价第18部分：化学表征》

ASTME2315-16《高效液相色谱法测定药物中相关物质的标准指南》

ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法

USP<731>熔点测定法（DSC法）

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析

ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：化学结构确证（4000-400cm⁻）

MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：热稳定性测试（25-600℃）

PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素分析（检出限0.1ppb）

ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID/HS-20顶空进样器（溶剂残留分析）

HORIBAFluoroMax-4荧光光谱仪：激发波长785nm5nm（量子产率测定）

SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg（精密称量）

LabconcoFreeZone冻干机：预冻温度-50℃（样品前处理）

MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析（1nm-10μm）