检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.溶出度：模拟胃肠环境下30分钟溶出量（≥80%）

4.水分测定：KarlFischer法控制水分含量（≤5.0%）

5.重金属残留：铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）及镉（≤5ppm）限量分析

检测范围

1.原料药：化学合成或发酵法制备的赖氨甲四环素原粉

2.片剂/胶囊：口服固体制剂的含量均匀性与溶出特性

3.注射剂：无菌水针剂的pH值（5.5-7.5）与热原物质

4.动物源性食品：肌肉组织及乳制品中药物残留筛查

5.饲料添加剂：预混料中有效成分稳定性与配伍分析

检测方法

1.HPLC法：GB/T20762-2006《动物源性食品中残留物质检测》

2.LC-MS/MS法：ISO20638-2015《乳制品中四环素类抗生素测定》

3.UV-Vis分光光度法：GB/T21317-2007《饲料中四环素族测定》

4.ICP-MS法：GB5009.268-2016《食品中多元素分析》重金属检测

5.微生物抑制法：USP<81>抗生素效价生物测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：高精度水分含量测定

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素超痕量检测（ppb级）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出度曲线实时监测

6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度样品称量

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：菌种活化与抑菌实验

8.AgilentCary630FTIR光谱仪：原料药晶型结构表征

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与赖氨甲四环素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。