检测项目

1.尺寸精度：外径公差0.2mm/内径公差0.15mm（依据GB/T15812.1-2020）

2.抗压强度：≥50N（GB/T1040.2-2006标准载荷测试）

3.化学残留物：DEHP≤0.1%、重金属总量≤5μg/g（ISO10993-18:2020）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T14233.1-2008）

5.连接牢固度：≥15N轴向拉力无分离（ASTMF3208-17）

检测范围

1.PVC材质导管（硬度范围50A-90AShore）

2.医用硅胶导管（铂金硫化工艺制品）

3.聚氨酯涂层吸痰管（涂层厚度50-200μm）

4.成人/儿童/新生儿专用规格（6Fr-22Fr）

5.直头/弯头/可调节角度型结构产品

检测方法

1.尺寸测量：ASTMF3208-2017《医用导管尺寸测定规程》

2.力学测试：GB/T15812.1-2020《非血管内导管弯曲性能试验方法》

3.化学分析：ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价第18部分》

4.微生物检测：GB/T14233.1-2008《医用输液器具检验方法第1部分》

5.老化试验：ASTMF1980-21《医疗器械加速老化试验指南》

检测设备

1.Mitutoyo500-196电子数显卡尺（分辨率0.01mm）

2.Instron5966万能材料试验机（载荷范围0-5kN）

3.Agilent7900ICP-MS重金属分析仪（检出限0.01ppb）

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）

5.MemmertHPP260恒温恒湿箱（温度范围-40℃~150℃）

6.SartoriusMCA微生物限度培养系统（双温区控制）

7.LabthinkC-680密封测试仪（真空度0~-90kPa）

8.KeyenceVHX-7000数字显微镜（500倍光学放大）

9.AtlasCi4000氙灯老化箱（光谱范围300-800nm）

10.ZwickRoellZ010拉伸试验机（速度控制精度1%）