检测项目
1.主要成分含量测定：采用HPLC法测定西吡氯铵（CPC）含量（0.01%-0.1%w/w）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm
4.pH值测定：口腔适用pH范围5.5-7.0
5.溶出度测试：30分钟溶出率≥85%
6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月
检测范围
1.龋齿宁含片（规格：0.25g/片）
2.口腔喷雾剂（乙醇含量≤30%）
3.凝胶制剂（卡波姆基质）
4.儿童型口腔护理液（氟化物添加型）
5.原料药级西吡氯铵（纯度≥99.5%）
6.复合配方制剂（含木糖醇/茶多酚）
检测方法
1.成分分析：GB/T21925-2008《液相色谱法通则》结合ISO13837:2019
2.微生物检验：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》
4.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法
5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
6.pH测定：ASTME70-07《玻璃电极法测定水溶液pH值》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.01ppb）
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求
5.MemmertIFP900培养箱：温度控制精度0.1℃
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm
7.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
8.ThermoScientificHeratherm稳定性试验箱：温湿度波动度0.5℃/2%RH
9.BinderFD115干燥箱：最高工作温度300℃
10.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm