检测项目
1.盐酸小檗碱含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量范围(0.8-1.2mg/g)
2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤9.0%
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
5.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%
检测范围
1.中药材原料：黄连、吴茱萸等基源植物原料
2.药用辅料：淀粉、糊精等赋形剂
3.中间产品：颗粒剂半成品水分及粒度分布
4.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的10g/袋制剂
5.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512
2.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
3.微生物检查：中国药典四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验
5.溶出度测试：中国药典四部通则0931溶出度与释放度测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长设定345nm
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃
3.BiologGenIII微生物鉴定系统：支持190种碳源代谢分析
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式操作
5.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>标准8杯设计
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围185-900nm
7.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
8.BrukerALPHAII傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻，扫描速度10次/秒
9.InterscienceScan1200自动菌落计数器：500万像素CMOS成像系统
10.Agilent7890B/5977BGC-MS联用仪：质量数范围1.6-1050amu