检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（25℃0.5）

2.有效成分含量：苦参碱≥0.8%（w/v），黄柏总生物碱≥1.2%（w/v）

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌/酵母菌≤10CFU/mL

4.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤3ppm，镉≤0.3ppm

5.加速稳定性试验：40℃/RH75%条件下6个月性状无变化

检测范围

1.原料药材：黄柏提取物、苦参碱粗品

2.半成品：中间体溶液、灭菌前药液

3.成品搽剂：灌装后制剂（含不同批次）

4.包装材料：PE瓶密封性、玻璃瓶耐腐蚀性

5.辅料添加剂：乙醇纯度（≥95%）、丙二醇残留量

检测方法

1.pH值测定：GB/T604-2002《化学试剂pH值测定通则》

2.HPLC定量分析：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

3.微生物限度检查：USP<61>/ChP2020四部通则1105非无菌产品检查法

4.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS220pH计（精度0.01）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）

4.BINDERKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.3℃）

5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（孔径0.22μm）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg）

8.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）

10.VWRSymphony™高压灭菌锅（灭菌温度121℃1℃）