黄花杜鹃油滴丸检测

检测项目

1.杜鹃花酸含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围≥2.5%）

2.挥发油组分分析：GC-MS法定量α-蒎烯（≥15%）、β-石竹烯（≥8%）等特征组分

3.水分残留检测：卡尔费休法控制水分≤5.0%

4.重金属限量检测：铅≤3mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：黄花杜鹃提取物纯度与活性物质基准值验证

2.中间体：滴丸成型前的半成品混合均匀度测试

3.成品制剂：包衣完整性及崩解时限（≤30分钟）测定

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与溶出物筛查

5.辅料质量：聚乙二醇4000的分子量分布（Mw/Mn≤1.20）验证

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照ChP2020四部通则0512

2.GC-MS挥发油分析：执行ISO11024:1998植物精油标准

3.重金属检测：按GB5009.74-2014食品接触材料迁移试验

4.微生物检验：依据GB15979-2002一次性卫生用品标准

5.崩解时限测试：符合GB/T23534-2009滴丸剂质量要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，测量范围0.001%-100%

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限Pb0.01μg/L

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：47mm滤膜培养装置，符合GMP规范

6.ERWEKADT3崩解仪：6杯位设计，温度控制精度0.5℃

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分析

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速筛查异常批次

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"黄花杜鹃油滴丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。