解毒烧伤软膏检测

检测项目

1.主成分定量分析：磺胺嘧啶银含量测定（HPLC法），控制范围98.0%-102.0%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：油性基质pH5.5-7.5（GB/T9724-2007）

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤5%

检测范围

1.油性基质类烧伤软膏（凡士林基/羊毛脂基）

2.水性凝胶型烧伤制剂（卡波姆基质）

3.复合包装材料（铝管/塑料瓶装）相容性测试

4.不同规格产品（10g/20g/30g装量差异度）

5.原料药质量验证（磺胺嘧啶银原料纯度≥99.5%）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

3.细胞毒性：ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价

4.抗菌性能：ASTME2149-2013a动态接触法

5.微生物限度：GB4789.2-2016食品微生物学检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长设定254nm

2.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH，温度补偿范围0-100℃

3.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃，湿度控制3%RH

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限Pb0.01ppb、As0.005ppb

5.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，精度0.01mg

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH

7.BioTekSynergyH1酶标仪：支持MTT法细胞存活率测定

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

9.IUL拍打式均质器：400-500rpm可调，处理容量400mL

10.Millipore微生物限度检测系统：配备0.45μm孔径滤膜

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"解毒烧伤软膏检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。