检测项目
1.主成分定量分析：磺胺嘧啶银含量测定（HPLC法），控制范围98.0%-102.0%
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
3.pH值测定：油性基质pH5.5-7.5（GB/T9724-2007）
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤5%
检测范围
1.油性基质类烧伤软膏（凡士林基/羊毛脂基）
2.水性凝胶型烧伤制剂（卡波姆基质）
3.复合包装材料（铝管/塑料瓶装）相容性测试
4.不同规格产品（10g/20g/30g装量差异度）
5.原料药质量验证（磺胺嘧啶银原料纯度≥99.5%）
检测方法
1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.细胞毒性：ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价
4.抗菌性能：ASTME2149-2013a动态接触法
5.微生物限度：GB4789.2-2016食品微生物学检验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长设定254nm
2.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH，温度补偿范围0-100℃
3.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃，湿度控制3%RH
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限Pb0.01ppb、As0.005ppb
5.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，精度0.01mg
6.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH
7.BioTekSynergyH1酶标仪：支持MTT法细胞存活率测定
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm
9.IUL拍打式均质器：400-500rpm可调，处理容量400mL
10.Millipore微生物限度检测系统：配备0.45μm孔径滤膜