检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定新胂凡纳明含量≥99.5%（w/w）

2.砷元素总量分析：ICP-MS测定总砷含量≤0.5ppm

3.有机杂质鉴定：LC-QTOF筛查苯胺衍生物≤0.1%

4.水分含量控制：卡尔费休法测定H₂O≤0.3%

5.残留溶剂检测：GC-FID测定甲醇≤500ppm/丙酮≤50ppm

6.pH值测试：电极法测定水溶液pH6.0-7.5

7.重金属限量：ICP-OES测定Pb≤5ppm/Cd≤2ppm

检测范围

1.原料药级新胂凡纳明晶体

2.注射用无菌冻干制剂

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）

4.兽用抗寄生虫制剂

5.化工中间体粗品

6.生物样本中的代谢产物

7.环境水体残留监测样本

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

3.LC-QTOF法：ASTMD8371-20《高分辨质谱鉴定有机杂质》

4.GC-FID法：GB/T9722-2006《化学试剂气相色谱法通则》

5.ICP-OES法：GB/T33042-2016《铅、镉元素测定》

6.pH电极法：ISO10523:2008《水质pH值测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量砷检测）

3.WatersXevoG2-XSQTOF液质联用仪（杂质鉴定）

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留分析）

6.PerkinElmerAvio500ICP-OES（重金属筛查）

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（溶液pH测试）

8.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量）

9.MemmertUN110恒温干燥箱（样品前处理）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（试剂配制）