检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.2mg/g、当归素≥0.8mg/g、川芎嗪≥0.5mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.农药残留检测：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.3mg/kg

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（pH6.8介质）

检测范围

1.原料药材：白芍（PaeonialactifloraPall.）、当归（Angelicasinensis）、川芎（Ligusticumchuanxiong）等

2.半成品提取物：水提浓缩液、醇沉浸膏

3.成品制剂：丸剂（水蜜丸/大蜜丸）

4.包装材料：铝塑复合膜（厚度0.080.01mm）、药用聚乙烯瓶

5.辅料质量验证：药用淀粉（水分≤14%）、蜂蜜（果糖≥60%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：GB/T22248-2020《中药中芍药苷的测定》

2.ICP-MS法测重金属：GB5009.268-2016《食品中多元素测定》

3.GC-MS法测农药残留：ISO13859-2014《土壤质量筛选法》

4.微生物限度检查法：GB4789.15-2016《霉菌和酵母计数》

5.溶出度测试法：ChP2020通则0931桨法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：三重四极杆系统实现农残精准筛查

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合ChP要求的7杯位智能溶出系统

5.MettlerToledoXS205电子天平：精度0.01mg的微量称量设备

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH

7.SartoriusMB360水分测定仪：卤素灯加热法快速测定水分含量

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成微生物定量分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量药材粉末D90≤180μm细度指标

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：符合GLP规范的干燥失重测定设备