检测项目

1.效价测定：采用生物检定法测定加压素与催产素活性单位（IU/mg），参考范围0.8-1.2IU/mg

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水与结晶水总量（≤5.0%）

3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

4.蛋白质纯度：HPLC法测定主峰面积百分比（≥95.0%）

5.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定（≤10EU/mg）

6.粒度分布：激光衍射法测定D90值（≤150μm）

7.炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧测定无机残留（≤1.0%）

检测范围

1.动物源性垂体后叶粉原料（猪/牛垂体提取物）

2.合成类垂体后叶素粗品及精制品

3.鼻用喷雾剂中间体冻干粉末

4.注射用垂体后叶素无菌原料药

5.复方制剂中的复合垂体后叶组分

6.特殊制剂微囊化缓释粉末

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512进行肽类成分定量分析

2.UV-Vis分光光度法：按EP10.02.2.25测定总蛋白含量

3.生物检定法：依据USP43-NF38〈111＞大鼠离体子宫收缩反应测定法

4.GC-MS法：执行GB/T32465-2015测定有机溶剂残留量

5.ICP-OES法：采用ISO11885:2007进行重金属元素分析

6.激光衍射法：按GB/T19077-2016进行粒度分布测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoT90自动滴定仪：配置KarlFischer试剂库仑法水分测定模块

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：配备干法分散模块与HELOS光学系统

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内置微生物限度测试专用分析程序

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：配置ISR-2600积分球附件

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备动态反应池技术（DRC）

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度达0.01mg的微量分析天平

8.MemmertIN55恒温培养箱：温度控制精度0.3℃的生物安全柜配套设备

9.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定

10.LabconcoFreeZone冻干机：配置PID控制系统的中试级冷冻干燥设备