检测项目
1.效价测定：采用生物检定法测定加压素与催产素活性单位（IU/mg），参考范围0.8-1.2IU/mg
2.水分含量：卡尔费休法测定游离水与结晶水总量（≤5.0%）
3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
4.蛋白质纯度：HPLC法测定主峰面积百分比（≥95.0%）
5.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定（≤10EU/mg）
6.粒度分布：激光衍射法测定D90值（≤150μm）
7.炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧测定无机残留（≤1.0%）
检测范围
1.动物源性垂体后叶粉原料（猪/牛垂体提取物）
2.合成类垂体后叶素粗品及精制品
3.鼻用喷雾剂中间体冻干粉末
4.注射用垂体后叶素无菌原料药
5.复方制剂中的复合垂体后叶组分
6.特殊制剂微囊化缓释粉末
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512进行肽类成分定量分析
2.UV-Vis分光光度法：按EP10.02.2.25测定总蛋白含量
3.生物检定法：依据USP43-NF38〈111＞大鼠离体子宫收缩反应测定法
4.GC-MS法：执行GB/T32465-2015测定有机溶剂残留量
5.ICP-OES法：采用ISO11885:2007进行重金属元素分析
6.激光衍射法：按GB/T19077-2016进行粒度分布测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.MettlerToledoT90自动滴定仪：配置KarlFischer试剂库仑法水分测定模块
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：配备干法分散模块与HELOS光学系统
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内置微生物限度测试专用分析程序
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：配置ISR-2600积分球附件
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备动态反应池技术（DRC）
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度达0.01mg的微量分析天平
8.MemmertIN55恒温培养箱：温度控制精度0.3℃的生物安全柜配套设备
9.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定
10.LabconcoFreeZone冻干机：配置PID控制系统的中试级冷冻干燥设备