检测项目

1.尺寸精度:长度公差0.3mm,宽度公差0.2mm,厚度公差0.1mm(依据GB/T1800.1-2020)

2.材料成分:重金属迁移量(铅≤0.05μg/cm、镉≤0.01μg/cm)符合ISO10993-17:2023要求

3.表面粗糙度:Ra≤0.8μm(按GB/T3505-2021标准测量)

4.抗弯强度:承受≥15N压力无断裂(ASTMD790-17测试方法)

5.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/g(GB/T19973.1-2023规定)

6.溶血性能:溶血率<5%(ISO10993-4:2017体外试验)

检测范围

1.不锈钢压舌片(304/316L医用级材质)

2.聚丙烯(PP)一次性压舌片(厚度0.8-1.2mm规格)

3.竹木复合压舌片(含水率8%-12%)

4.医用级硅胶压舌片(硬度ShoreA505)

5.PET-G透明压舌片(透光率≥90%)

6.灭菌包装成品压舌片(环氧乙烷残留≤4μg/g)

检测方法

1.尺寸测量:GB/T1958-2017《产品几何量技术规范》配合MitutoyoQM-Height3500影像仪

2.成分分析:ASTME1479-16电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)

3.表面特性:ISO4287:2023轮廓法粗糙度测量(MahrMarsurfXR20)

4.力学测试:GB/T1041-2008塑料压缩性能试验(Instron5967万能试验机)

5.微生物检验:ISO11737-1:2018生物负载测定(VWR洁净工作台)

6.细胞毒性:GB/T16886.5-2023MTT比色法(ThermoMultiskanFC酶标仪)

检测设备

1.HexagonGlobalClassic07.10.07三坐标测量机:三维尺寸精度0.9μm+L/350μm

2.ThermoFisherNitonXL5手持式XRF光谱仪:元素分析精度10ppm

3.MahrFederalMarSurfPS1表面轮廓仪:Ra测量范围0.01-50μm

4.ZwickRoellZ010电子万能试验机:最大载荷10kN/精度0.5%

5.MemmertHPP260恒温恒湿箱:温度范围-40~150℃/湿度10%~98%RH

6.SartoriusCubisMSA225S分析天平:称量精度0.01mg/最大225g

7.BinderKB115生物安全柜:EN12469:2000ClassII标准

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计:波长范围185-900nm/带宽1nm

9.OlympusBX53M金相显微镜:5000倍放大/微分干涉对比功能

10.SiemensSOMATOMgo.TopCT扫描仪:空间分辨率15lp/cm@10%MTF