检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定双脱氧肌苷含量（≥98.0%），定量限0.05μg/mL
2.相关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：包括结晶型/无定型双脱氧肌苷原料
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂及散剂
3.注射用无菌粉末：冻干粉针及预灌封制剂
4.生物样本：血浆/血清中药物浓度监测
5.食品添加剂：含双脱氧肌苷的功能性食品

检测方法

1.HPLC-UV法：USP〈621〉色谱系统验证，C18柱（4.6250mm,5μm）
2.GC-FID法：ASTME2945-14测定挥发性有机化合物
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素分析（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）
4.微生物培养法：GB4789.2-2022菌落总数测定
5.核磁共振法：GB/T21131-2007结构确证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨质谱用于结构解析
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：符合USP〈921〉标准
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器及HS-20顶空进样器
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素同步分析系统
7.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：配备CryoProbe探头
8.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境操作平台
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICH加速稳定性试验设备
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析