检测项目

1.苦参素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）
2.氯化钠纯度分析：银量法测定氯化钠含量（99.0%-100.5%）
3.pH值检测：电位法测定溶液pH范围（4.5-6.5）
4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）
5.细菌内毒素：动态显色法测定内毒素限值（＜0.5EU/mg）

检测范围

1.苦参素氯化钠注射剂成品
2.原料药级苦参素单体
3.药用氯化钠辅料
4.中间体合成产物
5.包装材料浸出物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.银量法：符合GB/T601-2016标准规定
3.电位滴定法：执行ISO4316:1977标准
4.ICP-MS法：依据USP<232>/<233>元素杂质要求
5.动态显色法：采用GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分分离定量）
2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（离子浓度测定）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（特征波长扫描）
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量元素分析）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量）
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（溶液酸碱度测量）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量0.01mg）
8.MemmertIN260恒温培养箱（微生物实验控温）
9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（快速杂质分析）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布表征）