检测项目

1.崩解时限：30分钟内完全崩解（37℃1℃纯化水介质）

2.溶出度测定：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/篮法100rpm）

3.糖衣层厚度：0.15-0.25mm（激光测厚仪精度0.01mm）

4.硬度测试：4-8kg/cm（三点弯曲法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.维生素类糖衣片（如维生素C片）

2.抗生素类糖衣片（如阿莫西林片）

3.中药提取物糖衣片（如丹参酮片）

4.矿物质补充剂糖衣片（如葡萄糖酸钙片）

5.缓释型糖衣片（如双氯芬酸钠缓释片）

检测方法

1.崩解时限：中国药典2020年版0921法/USP<701>

2.溶出度测定：GB/T35828-2018/ISO13781:2021

3.糖衣层厚度：GB/T23844-2009激光扫描法

4.微生物检验：GB4789.2-2022平板计数法

5.重金属残留：ASTME1645-21ICP-MS法

检测设备

1.ZBS-6G智能崩解仪（时间控制精度0.1s）

2.RC806D全自动溶出仪（8通道同步采样）

3.MitutoyoLSM-902S激光测厚仪（分辨率0.1μm）

4.TA.XTPlus质构分析仪（最大载荷50kg）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限0.01ppb）

6.Sartorius微生物限度过滤系统（孔径0.45μm）

7.Agilent1260InfinityIIHPLC（波长范围190-900nm）

8.MettlerToledoXPE205电子天平（精度0.01mg）