检测项目

1.乌头碱含量测定：采用HPLC法检测总生物碱含量（控制范围≤0.15mg/片）

2.水分测定：卡尔费休法测定水分残留（标准值≤8.0%）

3.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤30分钟

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留分析：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

检测范围

1.原料药材：制川乌、川芎、白芷等基源植物鉴定

2.中间体：乙醇提取物干燥粉末的理化指标控制

3.成品片剂：素片与包衣片的差异化质量检验

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及溶出物测试

5.辅料添加剂：硬脂酸镁、微晶纤维素等辅料相容性研究

检测方法

1.GB/T23209-2008中药材中乌头类生物碱的测定

2.ISO6579-1:2017食品链微生物学沙门氏菌检测

3.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

4.ChP20200921崩解时限检查法（第三法）

5.ISO15592-3:2008细切烟草及其制品水分测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（生物碱定量分析）

2.MettlerToledoXPR205电子天平（万分之一精度称量）

3.MemmertIN750培养箱（微生物限度检查）

4.SOTAXCE7smart智能崩解仪（多介质崩解试验）

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）

6.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（微量水分测定）

7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（辅料杂质分析）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶出度测试）

9.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（无菌环境制备）

10.ERWEKATBH525硬度测试仪（片剂机械性能评估）