检测项目

1.生物活性测定：采用WISH细胞/VSV病毒系统进行效价分析（单位：IU/mg）

2.纯度检测：RP-HPLC法测定主峰面积占比（≥98.0%），SEC-HPLC法测高分子杂质（≤1.0%）

3.宿主蛋白残留：ELISA法测定CHO细胞蛋白残留量（≤0.01%）

4.内毒素检测：鲎试剂动态显色法（限值＜5EU/mg）

5.紫外光谱扫描：A280/A260比值（1.8-2.2）及最大吸收峰位置（2783nm）

检测范围

1.重组人干扰素α-2b注射液（规格：300万IU/支~500万IU/支）

2.冻干粉针剂（西林瓶装/预充式注射器）

3.PEG化长效干扰素制剂

4.原液及半成品中间体

5.药用辅料（人血白蛋白、甘露醇等）相容性测试

检测方法

1.生物活性：CP2020通则1209细胞病变抑制法

2.纯度分析：USP<621>色谱系统适应性规范

3.残留DNA：GB/T34796-2017荧光染色法

4.无菌检查：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

5.渗透压摩尔浓度：CP2020通则0632冰点下降法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）

2.BioTekSynergyH1多功能酶标仪（活性测定）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相系统（杂质谱分析）

4.MalvernZetasizerNanoZS90动态光散射仪（粒径分布）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度计（蛋白浓度测定）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量0.01mg）

7.EppendorfMastercyclerX50梯度PCR仪（残留DNA扩增）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（制剂pH值测定）