检测项目

1.哈西奈德含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质检查：检测降解产物及杂质总量（≤2.0%）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃1℃）
5.均匀性检查：10个取样点含量差异≤5%
6.黏度测试：旋转黏度计测定（3000-8000mPas）
7.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm

检测范围

1.原料药纯度分析（≥98.5%）
2.半成品中间体质量控制
3.成品软膏剂理化指标验证
4.包装材料相容性研究（PE/PET材质）
5.稳定性试验样品（加速/长期试验）
6.辅料安全性评估（凡士林基质）
7.运输模拟样品（振动/温湿度测试）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.杂质分析：USP43-NF38<621>色谱法
3.微生物检查：ISO11737-1:2018生物负载评估
4.重金属检测：GB/T35770-2017电感耦合等离子体质谱法
5.pH值测试：GB/T9724-2007pH计测定法
6.黏度测定：ASTMD2196-18旋转黏度标准
7.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）
3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱（微生物限度培养）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（基质均匀性分析）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量检测）
6.BrookfieldDV2T粘度计（流变特性测试）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）
8.SartoriusCPA225D分析天平（精密称量0.01mg）
9.VWRUV-1600PC紫外分光光度计（快速筛查分析）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作环境）