链霉糖检测

检测项目

1.链霉糖纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，RSD≤1.0%

2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、砷≤0.3ppm

4.旋光度测定：比旋光度[α]20D+195至+205（c=1,H2O）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.医药中间体原料药及制剂

2.发酵工艺产物及副产物

3.生物培养基添加剂

4.食品级功能性甜味剂

5.科研用标准品及对照品

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求，色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：ISO12966-4:2015测定衍生化产物特征峰

3.红外光谱法：GB/T6040-2019进行官能团特征吸收峰比对

4.微生物培养法：GB4789.2-2022规定的大豆酪蛋白琼脂培养基

5.核磁共振法：ASTME386-90(2021)进行1HNMR结构确证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件

2.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源质量范围m/z10-1000

3.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O

4.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：波数范围4000-400cm⁻

5.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：配备5mmBBO探头

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.01ppb

7.AntonPaarMCP500旋光仪：测量精度0.002

8.MemmertINCOmed培养箱：温度控制0.3℃@37℃

9.SartoriusCubisIIMSA225S分析天平：可读性0.01mg

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm