检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测20种已知杂质（包括N-氧化物、去甲基代谢物等），单杂≤0.15%，总杂≤1.0%

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（符合ICHQ3C限值）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶出度：桨法50rpm/900mlpH6.8缓冲液（30min溶出量≥80%）

检测范围

1.布托啡诺酒石酸盐原料药（C21H29NO2C4H6O6）

2.布托啡诺鼻喷剂（10mg/ml规格）

3.注射用布托啡诺冻干粉针（1mg/支,2mg/支）

4.复方布托啡诺缓释片（含对乙酰氨基酚组分）

5.药用级辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等关联物质）

检测方法

1.USP-NF40:<621>色谱法通则/<731>熔点测定

2.EP10.8:2.2.29原子吸收光谱法重金属检测

3.ChP2020四部通则：0512高效液相色谱法/0861残留溶剂测定法

4.ASTME2941-14：傅里叶变换红外光谱定性分析

5.ISO14644-1:2015洁净区微生物采样规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵/DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/HS-20顶空进样器）

3.MettlerToledoXPR6U超微量天平（最小称量值0.001mg）

4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

6.SartoriusMB360水分测定仪（卤素灯加热/精度0.002%）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

8.BiotekSynergyH1酶标仪（荧光/化学发光检测模式）

9.MerckMillipore微生物限度检验系统（集菌培养一体化工作站）

10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉自动进样器）