2025-05-24 22:29:00
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概述：检测项目1.主成分含量测定：采用HPLC法测定奥昔非君（C13H16N2O3）含量范围98.0%-102.0%，定量限0.1μg/mL2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%3.有关物质分析：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括降解产物A/B/C）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.崩解时限测定：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟6.残留溶剂检测：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm检测范围
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定奥昔非君（C13H16N2O3）含量范围98.0%-102.0%，定量限0.1μg/mL
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%
3.有关物质分析：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括降解产物A/B/C）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限测定：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟
6.残留溶剂检测：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
1.奥昔非君原料药（纯度≥99.5%）
2.薄膜包衣片剂（规格：10mg/片）
3.药用辅料（微晶纤维素PH102型）
4.铝塑泡罩包装材料（PVC/PVDC复合膜）
5.中间体（合成反应中间产物）
6.稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH）
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3.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g/0.01mg级精度
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6.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：支持非水滴定（精度0.1μL）
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm（1nm）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围10-70℃（0.5℃），湿度20-95%RH
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"奥昔非君片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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