检测项目

1.麻黄碱含量测定：HPLC法测定含量范围0.8-1.2mg/片

2.苦杏仁苷定量分析：UV-Vis法控制含量≥4.5mg/g

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm

5.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%

6.水分含量测定：干燥失重法控制≤9.0%

检测范围

1.中药材原料：麻黄、苦杏仁、石膏等基源鉴定

2.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁的理化指标验证

3.中间产品：提取物浓缩液pH值及相对密度测定

4.成品片剂：崩解时限（≤30分钟）及重量差异检查

5.包装材料：铝塑板密封性及阻湿性测试

6.中间体颗粒剂：粒度分布（D90≤150μm）检测

检测方法

1.HPLC法参照GB/T21981-2008《中药中生物碱的测定》

2.UV-Vis分光光度法执行ChP2020通则0401

3.微生物检验依据GB/T15979-2002附录B

4.ICP-MS法采用GB5009.268-2016食品中多元素测定

5.溶出度试验按ChP2020通则0931桨法操作

6.干燥失重测定遵循ISO1442:1997标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于生物碱定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素检测精度达ppt级

3.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>四篮装置标准配置

4.METTLERTOLEDOXS205分析天平：精确度0.01mg的微量称量系统

5.MemmertIN750培养箱：温度均一性0.3℃的微生物培养设备

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm的宽谱分析仪

7.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热快速干燥法测定水分

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量颗粒分布

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：CLASSIIA2型微生物操作平台

10.ERWEKATBH30智能崩解仪：6杯位全自动崩解时间记录系统