检测项目

1.血清胰岛素浓度测定：定量范围1.0-300μIU/mL，采用化学发光法检测

2.C肽水平分析：检测灵敏度0.01ng/mL，线性范围0.1-50ng/mL

3.动态血糖监测：连续监测72小时血糖波动（2.2-27.8mmol/L）

4.胰岛素抗体筛查：IgG/IgM抗体特异性≥98%

5.口服糖耐量试验（OGTT）：0/30/60/120分钟多时间点采样

检测范围

1.临床血液样本：血清/血浆分离物中胰岛素及其代谢产物

2.尿液样本：24小时尿游离胰岛素定量分析

3.口服降糖药物：二甲双胍/磺脲类药物的交叉反应测试

4.胰岛素类似物：门冬胰岛素/甘精胰岛素的分子结构验证

5.生物制剂：重组人胰岛素制剂的纯度测定（≥99.5%）

检测方法

ISO15197:2013《体外诊断系统-血糖监测系统要求》

ASTME2934-13《免疫测定法验证标准指南》

GB/T19634-2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量》

WS/T492-2016《临床化学检验血液标本的收集与处理》

GB/T29791.3-2013《体外诊断医疗器械性能评估第3部分：参考测量程序》

检测设备

1.Cobase801化学发光免疫分析仪：电化学发光技术，检测通速300测试/小时

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：分离速度提升3倍，柱温控制0.5℃

3.YSI2900生化分析仪：双通道葡萄糖/乳酸同步检测（精度2%）

4.Rochec502全自动生化分析仪：支持72项常规生化参数联检

5.Abbotti-STAT手持血气分析仪：床旁即时检测（POCT），15分钟出结果

6.BeckmanAU5800全自动生化免疫系统：最大处理量2000测试/小时

7.Agilent6495B三重四极杆液质联用仪：质量范围5-3000m/z，扫描速度12500Da/s

8.MedtronicGuardianConnectCGM系统：实时血糖监测（每5分钟记录数据）

9.SiemensADVIACentaurXP免疫分析仪：磁微粒分离技术，灵敏度达0.05μIU/mL

10.Hitachi7600全自动生化分析仪：波长范围340-800nm，温度控制370.1℃