检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定倍醋美沙朵纯度（≥99.5%），定量限为0.1μg/mL。

2.残留溶剂分析：通过气相色谱法（GC）检测乙酸乙酯（≤5000ppm）、甲醇（≤3000ppm）等有机溶剂残留。

3.重金属限量：依据ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等重金属总量。

4.水分含量：卡尔费休滴定法控制游离水含量（≤0.2%）。

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌。

检测范围

1.原料药：倍醋美沙朵原粉及其合成中间体。

2.口服制剂：片剂、胶囊剂中活性成分的均匀度与溶出度。

3.注射剂：无菌水针剂与冻干粉针的细菌内毒素（≤0.05EU/mg）。

4.食品添加剂：含倍醋美沙朵的动物饲料防腐剂。

5.化妆品原料：局部用乳膏基质中的激素类成分筛查。

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适应性试验；ChP2020通则0512梯度洗脱程序。

2.GC法：ASTME260-96静态顶空进样技术；GB/T9722-2006毛细管柱分离条件。

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016多元素同步分析；GB/T5750.6-2006样品前处理规范。

4.微生物检测：ISO11737-1:2018菌落计数；GB4789.2-2016培养基验证要求。

5.细菌内毒素：USP<85>凝胶法；中国药典1143动态显色法定量。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量与杂质谱分析。

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱联用系统，实现残留溶剂痕量鉴定（LOD0.01ppm）。

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：四级杆碰撞池技术，重金属检出限达ppt级。

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>标准。

5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧瓶实时监测生长曲线。

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（压力15000psi），缩短分析时间50%以上。

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于特定杂质紫外定量。

8.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，满足USP<41>精密称重要求。

9.HachET7100内毒素检测仪：动态浊度法线性范围0.001-100EU/mL。

10.MemmertIN750培养箱：温度均一性0.3℃，符合ISO11133:2014校准规范。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与倍醋美沙朵检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。