检测项目

1.有效成分含量测定：党参炔苷≥0.10mg/g，甘草酸≥2.5mg/g

2.水分测定：水分残留≤9.0%（烘干法）

3.崩解时限：37℃水中全崩解≤60分钟

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属及有害元素：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，砷≤2ppm

6.农药残留：33种有机磷农药不得检出（检出限≤0.01mg/kg）

7.溶出度测定：45分钟累积溶出率≥75%

检测范围

1.原料药材：党参（Codonopsispilosula）、干姜（Zingiberofficinale）、白术（Atractylodesmacrocephala）、甘草（Glycyrrhizauralensis）

2.中间体：水提浓缩物、醇沉浸膏、干燥颗粒

3.成品制剂：铝塑泡罩包装丸剂（规格0.3g/粒）、瓶装浓缩丸（60粒/瓶）

4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、高密度聚乙烯瓶

5.辅料检验：药用淀粉（执行标准CP2020）、糊精（黏度≥1.5mPas）

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.薄层色谱法（GB/T30934-2014）：硅胶G板展开系统正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)

3.ICP-MS法（GB5009.74-2014）：射频功率1550W，氦气碰撞模式测定重金属

4.GC-MS法（ISO13859:2014）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）分析农药残留

5.微生物限度检查法（GB/T7918.1-1987）：薄膜过滤法培养温度30-35℃

6.溶出度测定法（ChP2020通则0931）：桨法转速50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器（波长230nm/250nm），用于有效成分定量分析

2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：卤素灯加热系统，分辨率0.001%

3.ERWEKAPTB311E崩解仪：6杯位设计，温控精度0.5℃

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备SC-FAST自动进样器，检出限达ppt级

5.SartoriusMicrobiologicalTestSystemMBT-100：集菌培养一体化工作站

6.SOTAXAT7smart溶出度仪：自动取样系统支持12通道同步采集

7.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质量范围m/z10-1100amu

8.OlympusBX53显微成像系统：400倍放大观察显微特征

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1mV酸碱度测定