检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定三氮唑核甘口胶含量（≥99.5%）
2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水及结晶水（≤0.2%）
3.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇（≤300ppm）、乙醇（≤500ppm）
4.重金属限量测试：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药级三氮唑核甘口胶
2.口服固体制剂（片剂/胶囊）
3.药用辅料复合物
4.食品添加剂中间体
5.化妆品原料预混物

检测方法

1.纯度测定：GB/T15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》
2.水分测定：GB/T606-2021《化学试剂水分测定通用方法》
3.残留溶剂：ASTMD8144-18《顶空气相色谱法测定挥发性有机物》
4.重金属检验：ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法》
5.微生物检测：GB4789.2-2022《食品安全国家标准菌落总数测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪：微量水分测定
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：有机溶剂残留检测
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属分析
5.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.0001g精度）：精密称量
6.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：菌落计数
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液吸光度测定
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验
9.SartoriusCubisII半微量天平（0.01mg精度）：对照品称量
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析