检测项目

1.柯桠素含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定，限度≤0.5%
3.重金属残留：ICP-MS检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤1ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.有机溶剂残留：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

检测范围

1.原料药级柯桠素（纯度≥99%）
2.片剂/胶囊制剂（规格50mg-200mg）
3.注射用无菌冻干粉针
4.化妆品用柯桠素衍生物（如乙酰化柯桠素）
5.食品添加剂级柯桠素提取物（植物来源）

检测方法

1.含量测定：USP-NF<621>色谱法/ChP2020通则0512
2.重金属检测：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
3.溶剂残留：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法
4.微生物检验：GB4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：化合物定量分析
2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪：精确测定微量水分
3.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量金属元素超灵敏检测
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/HS）：挥发性物质分离分析
5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.001mg精度）：精密称量
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验
7.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境样品处理
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测定
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：特定波长吸光度分析
10.BinderKBF720恒温培养箱：微生物限度培养控制