检测项目

1.甘草酸含量测定：采用HPLC法检测主成分含量，定量范围≥95%（以干基计）
2.重金属残留检测：铅（≤3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）
3.微生物限度检查：菌落总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）
4.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/6.8缓冲液），45分钟溶出度≥80%
5.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.甘草提取物原料（光果甘草/胀果甘草基源）
2.压片成型制剂（普通片/咀嚼片/口含片）
3.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁/羟丙甲纤维素）
4.直接接触包材（PVC/PVDC复合膜、铝塑泡罩）
5.中间体及半成品（制粒颗粒、素片）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.重金属检测：GB5009.12-2017（铅）、GB5009.11-2014（砷）
3.微生物检验：GB4789.2-2016（菌落总数）、GB4789.15-2016（霉菌酵母）
4.溶出度试验：《中国药典》四部通则0931第二法
5.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长254nm
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
3.MettlerToledoXPR205DRH水分测定仪：分辨率0.1μg
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg
8.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃
9.BinderFD115真空干燥箱：压力范围5~300mbar
10.BiobaseBBS-V600生物安全柜：HEPAH14级过滤