检测项目

1.天麻素含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质检查：检测对羟基苯甲醇等杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

3.干燥失重：105℃恒重法（≤5.0%）

4.重金属检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.合成天麻素原料药（化学纯度≥99.5%）

2.片剂成品（规格：25mg/片、50mg/片）

3.药用辅料（微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁）

4.直接接触药品包装材料（PVC/PVDC铝塑泡罩）

5.中间体（合成反应中间产物）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

3.重金属检查：GB5009.268-2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定法

5.溶出度测试：USP<711>桨法（50rpm,pH6.8磷酸盐缓冲液）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分含量及有关物质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂及挥发性杂质检测

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析

4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平（精度0.001mg）：精密称量操作

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合药典要求的溶出度测试

6.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度精度0.5℃）：干燥失重测定

7.MerckMillipore微生物限度检验系统：集成过滤培养功能

8.HACHDR6000紫外可见分光光度计：快速筛查实验

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定及酸碱度测试