检测项目
1.有效成分含量测定：木香挥发油≥0.25ml/g，陈皮苷≥1.2mg/g
2.水分测定：水丸≤9.0%，浓缩丸≤6.0%
3.重金属残留：铅≤5mg/kg，砷≤2mg/kg
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限：薄膜衣片30分钟内完全崩解
检测范围
1.中药材原料：木香、砂仁、党参等6味药材基源鉴定
2.中间体：提取物相对密度（1.08-1.12）、pH值（4.5-6.5）
3.成品制剂：素片/薄膜衣片重量差异7.5%内
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.辅料质量：羟丙基甲基纤维素粘度4000-5600mPas
检测方法
1.HPLC法（ChP2020通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱分离陈皮苷
2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：测定铅、镉、汞等8种重金属元素
3.GC法（ISO16000-6:2021）：顶空进样分析木香挥发油组分
4.微生物培养法（ChP2020通则1105）：TSB培养基35℃培养3天
5.崩解仪法（GB/T2828.1-2012）：371℃纯化水介质测试
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长283nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达0.01μg/L
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-WAX毛细管柱
4.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：精度0.001g
5.SANYOMLS-3780灭菌锅：121℃蒸汽灭菌验证
6.ERWEKAZT32智能崩解仪：6杯位同步测试系统
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度波动0.5℃
8.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g，d=0.01mg
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制精度3%RH