检测项目

1.阿卓糖异构体纯度测定：采用HPLC法测定α/β异构体比例（精度0.3%），主峰面积占比≥98.5%；
2.水分含量分析：卡尔费休滴定法（KF-870型），控制值≤0.5%（w/w）；
3.重金属残留检测：ICP-MS法（Pb≤0.1ppm,Cd≤0.05ppm,As≤0.2ppm）；
4.热稳定性测试：TGA/DSC同步分析（升温速率10℃/min,N₂氛围）；
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g（GB4789.2-2022）。

检测范围

1.生物样本：重组蛋白药物中的糖基化修饰组分；
2.药用辅料：口服固体制剂用阿卓糖包衣材料；
3.食品添加剂：功能性饮料中的低热量甜味剂；
4.工业原料：生物合成阿卓糖粗品（纯度≥85%）；
5.科研试剂：同位素标记13C6-阿卓糖标准品。

检测方法

1.异构体分离：ASTME682-92(2021)改进型反相色谱法；
2.结构确证：ISO20676:2018核磁共振氢谱（1HNMR,600MHz）；
3.痕量杂质分析：GB/T32465-2015超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用；
4.热分解特性：GB/T19466.3-2020差示扫描量热法；
5.微生物检验：ISO11133:2014改良营养琼脂培养法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器,波长190-900nm）；
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统（EI源,质量范围1-1050amu）；
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电流0-500μA）；
4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪（5mmBBO探头）；
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪（温度范围25-1600℃）；
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤0.01ppb）；
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（最大压力15000psi）；
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽0.1-5nm可调）；
9.SartoriusCubisII超微量天平（分辨率0.1μg）；
10.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（温度均匀性0.3℃）。