检测项目

1.崩解时限：糖衣片在37℃1℃水中完全崩解时间≤60分钟（依据《中国药典》0921通则）

2.糖衣厚度测定：包衣层厚度范围0.15-0.25mm（GB/T23844-2009）

3.溶出度测试：三七皂苷R1在45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB5009.12-2017）

检测范围

1.糖衣片基片原料：三七总皂苷提取物纯度≥95%

2.包衣辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度50-100mPas

3.半成品糖衣片：包衣增重率3%-5%

4.成品糖衣片：直径8.50.3mm

5.包装材料铝塑板：氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

检测方法

1.崩解时限测定：按《中国药典》0921通则第二法操作

2.溶出度测试：参照USP<711>及《中国药典》0931通则

3.重金属检测：采用ICP-MS法（GB5009.268-2016）

4.微生物限度检查：薄膜过滤法（GB/T19973.1-2015）

5.包衣均匀性测试：近红外光谱法（ISO12099:2017）

检测设备

1.ZB-1D智能崩解仪：六杯六篮结构，温度控制精度0.5℃

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

3.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：量程220g/0.01mg

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb

5.SOTAXAT7smart溶出仪：自动取样系统支持12通道同步采集

6.BrukerMATRIX-F近红外光谱仪：波长范围12500-4000cm⁻

7.SartoriusMD8空气采样器：流量20-100L/min可调

8.ZeissAxioLab.A1显微镜：配备500万像素CCD摄像头

9.LabthinkW3/060水蒸气透过率测试仪：温度范围15-55℃

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制精度2%RH