检测项目
1.异肌醇含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量范围99.0%-101.0%
2.旋光度检测:比旋度标准值+65至+67(20℃,10%水溶液)
3.水分测定:卡尔费休法测定限值≤0.5%(w/w)
4.重金属残留:原子吸收光谱法(AAS)测定铅≤2ppm、砷≤1ppm
5.有机溶剂残留:顶空气相色谱法(HS-GC)检测甲醇≤300ppm、乙醇≤500ppm
检测范围
1.医药原料:注射级/口服级异肌醇原料药及制剂(片剂/胶囊)
2.食品添加剂:婴幼儿配方奶粉、营养强化剂等食品基质
3.化妆品原料:护肤类产品中的活性成分添加物
4.饲料添加剂:畜禽水产养殖用预混料核心成分
5.化工中间体:合成肌醇六磷酸酯等衍生物的前体物质
检测方法
1.ASTME2945-14:有机杂质的气相色谱分析方法
2.ISO11292:1995:速溶咖啡中游离肌醇的测定(适用食品基质)
3.GB/T23813-2009:饲料添加剂D-异肌醇的鉴别与含量测定
4.GB5009.3-2016:食品安全国家标准中水分测定的通用方法
5.USP-NF<731>:美国药典旋光度测定规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于含量及纯度分析
2.MettlerToledoXPR205水分测定仪:分辨率0.1μg的微量水分测试系统
3.PerkinElmerPinAAcle900TAAS:石墨炉原子吸收光谱重金属分析仪
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:FID检测器支持溶剂残留分析
5.RudolphAutopolVI旋光仪:89测量范围的高精度光学系统
6.ThermoScientificQExactive质谱仪:用于未知杂质结构鉴定
7.Metrohm859Titrotherm卡尔费休滴定系统:全自动水分分析模块
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:原料粒径分布测试装置
9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪:600MHz用于分子结构确证
10.SartoriusCPA225D电子天平:0.01mg精度的微量称量设备