检测项目

1.异肌醇含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量范围99.0%-101.0%

2.旋光度检测:比旋度标准值+65至+67(20℃,10%水溶液)

3.水分测定:卡尔费休法测定限值≤0.5%(w/w)

4.重金属残留:原子吸收光谱法(AAS)测定铅≤2ppm、砷≤1ppm

5.有机溶剂残留:顶空气相色谱法(HS-GC)检测甲醇≤300ppm、乙醇≤500ppm

检测范围

1.医药原料:注射级/口服级异肌醇原料药及制剂(片剂/胶囊)

2.食品添加剂:婴幼儿配方奶粉、营养强化剂等食品基质

3.化妆品原料:护肤类产品中的活性成分添加物

4.饲料添加剂:畜禽水产养殖用预混料核心成分

5.化工中间体:合成肌醇六磷酸酯等衍生物的前体物质

检测方法

1.ASTME2945-14:有机杂质的气相色谱分析方法

2.ISO11292:1995:速溶咖啡中游离肌醇的测定(适用食品基质)

3.GB/T23813-2009:饲料添加剂D-异肌醇的鉴别与含量测定

4.GB5009.3-2016:食品安全国家标准中水分测定的通用方法

5.USP-NF<731>:美国药典旋光度测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于含量及纯度分析

2.MettlerToledoXPR205水分测定仪:分辨率0.1μg的微量水分测试系统

3.PerkinElmerPinAAcle900TAAS:石墨炉原子吸收光谱重金属分析仪

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:FID检测器支持溶剂残留分析

5.RudolphAutopolVI旋光仪:89测量范围的高精度光学系统

6.ThermoScientificQExactive质谱仪:用于未知杂质结构鉴定

7.Metrohm859Titrotherm卡尔费休滴定系统:全自动水分分析模块

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:原料粒径分布测试装置

9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪:600MHz用于分子结构确证

10.SartoriusCPA225D电子天平:0.01mg精度的微量称量设备