检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定吡硫醇（C16H20N2O4S2）标示量90.0%-110.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH6.8)，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测吡硫醇氧化物（≤0.5%）、脱硫产物（≤0.2%）等6种特定杂质
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3cfu/g，霉菌酵母菌≤10^2cfu/g
检测范围
1.吡硫醇原料药及其合成中间体
2.50mg/100mg/200mg不同规格片剂成品
3.药用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等）相容性测试
4.铝塑泡罩包装材料密封性及阻隔性能
5.生产过程中间体（压片颗粒、素片等）质量监控
检测方法
1.含量测定：ChP2020年版二部高效液相色谱法（C18柱/254nm）
2.溶出度：USP<711>第二法结合UV-Vis定量（287nm）
3.杂质谱分析：EP10.0梯度洗脱法（0.1%磷酸溶液-乙腈）
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法测定铅/砷/汞/镉
5.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法培养14天
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm0.3nm精度
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯位自动取样系统1rpm转速精度
4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb重金属元素
6.SartoriusMCS微生物限度仪：47mm滤膜孔径0.45μm
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：pH测量精度0.001
8.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TGA/DSC联用测定熔点分解温度
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.1℃/湿度1%RH