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概述:检测项目1.含量测定:主成分含量≥98.0%(HPLC法),允许偏差2.0%2.有关物质:单杂≤0.15%,总杂≤0.5%(梯度洗脱HPLC法)3.残留溶剂:甲醇≤3000ppm,乙醚≤500ppm(顶空GC-FID法)4.重金属总量:铅≤10ppm,镉≤5ppm(ICP-MS法)5.微生物限度:需氧菌总数≤100cfu/g(薄膜过滤法)检测范围1.原料药:醋奋乃静化学原料药(CP级/EP级/USP级)2.固体制剂:片剂(10mg/25mg规格)、口腔崩解片3.注射制剂:醋奋乃静癸酸酯注射液(25mg/m
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。
1.含量测定:主成分含量≥98.0%(HPLC法),允许偏差2.0%
2.有关物质:单杂≤0.15%,总杂≤0.5%(梯度洗脱HPLC法)
3.残留溶剂:甲醇≤3000ppm,乙醚≤500ppm(顶空GC-FID法)
4.重金属总量:铅≤10ppm,镉≤5ppm(ICP-MS法)
5.微生物限度:需氧菌总数≤100cfu/g(薄膜过滤法)
1.原料药:醋奋乃静化学原料药(CP级/EP级/USP级)
2.固体制剂:片剂(10mg/25mg规格)、口腔崩解片
3.注射制剂:醋奋乃静癸酸酯注射液(25mg/mL)
4.中间体:4-氯苯硫酚钠盐(纯度≥99.5%)
5.辅料检测:玉米淀粉、硬脂酸镁等直接接触物料
1.HPLC法:USP⟨621⟩系统适用性试验(C18柱,流速1.0mL/min)
2.GC-FID法:ASTMD8144-22顶空进样程序(DB-624毛细管柱)
3.ICP-MS法:GB/T39486-2020重金属痕量分析规范
4.微生物检验:GB4789.2-2022菌落总数测定标准
5.水分测定:KarlFischer滴定法(EP2.5.12方法A)
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长254nm)
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS:EI离子源(70eV),质量范围m/z29-650
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS:三锥接口技术(检出限0.1ppt)
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪:极化电压200mV50mV
5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤装置:47mm滤膜孔径0.45μm
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm(190-900nm扫描)
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪:pH分辨率0.001
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱:温度波动度0.3℃(RT+10~70℃)
9.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机:最大RCF30,130g
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统:电阻率18.2MΩcm@25℃
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"醋奋乃静检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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