检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定≥0.20mg/片

2.三七皂苷R1与人参皂苷Rg1总量：UV-Vis法测定≥5.0mg/片

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%

6.水分含量测定：甲苯法测定≤9.0%

检测范围

1.原料药材：丹参根茎（SalviamiltiorrhizaBge.）

2.辅料成分：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁

3.中间体：丹参提取物冻干粉

4.成品制剂：薄膜衣片（规格0.3g/片）

5.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）

6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.ICP-MS法：GB5009.268-2016食品中多元素测定

3.微生物限度检查：ISO11737-1:2018生物负载评估

4.溶出度试验：USP<711>/GB/T22901-2008桨法测定

5.水分测定：GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法

6.X射线衍射分析：ASTME915-19残余应力测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）

2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）

4.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

5.Agilent708-DS溶出度测试系统（自动取样模块）

6.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（加热分辨率1μg）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）