检测项目
1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定≥0.20mg/片
2.三七皂苷R1与人参皂苷Rg1总量：UV-Vis法测定≥5.0mg/片
3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%
6.水分含量测定：甲苯法测定≤9.0%
检测范围
1.原料药材：丹参根茎（SalviamiltiorrhizaBge.）
2.辅料成分：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁
3.中间体：丹参提取物冻干粉
4.成品制剂：薄膜衣片（规格0.3g/片）
5.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）
6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.ICP-MS法：GB5009.268-2016食品中多元素测定
3.微生物限度检查：ISO11737-1:2018生物负载评估
4.溶出度试验：USP<711>/GB/T22901-2008桨法测定
5.水分测定：GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法
6.X射线衍射分析：ASTME915-19残余应力测定标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）
2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）
4.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）
5.Agilent708-DS溶出度测试系统（自动取样模块）
6.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（加热分辨率1μg）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）