检测项目

1.针尖锋利度测试：穿刺力≤0.70N（ASTMF1841标准），重复穿刺20次衰减率＜15%

2.管壁厚度均匀性：公差0.02mm（ISO9626规范），采用激光测径仪多点测量

3.抗弯曲性能：弯曲角度≥30（GB18457-2015），循环载荷500次无断裂

4.表面粗糙度检测：Ra≤0.8μm（ISO1101标准），接触式轮廓仪三维测量

5.断裂强度测试：轴向拉力≥20N（YY/T0294.1-2016），保持60秒无塑性变形

检测范围

1.材质类型：304/316L医用不锈钢、镍钛合金、聚合物复合材料

2.结构形式：半自动弹射式、全自动电动式、手动抽吸式活检针

3.针径规格：14G-22G（外径2.11-0.72mm）各类空心活检针

4.涂层处理：PTFE涂层、硅化涂层、亲水涂层等表面改性产品

5.灭菌方式：环氧乙烷灭菌、伽马辐照灭菌及无菌屏障系统验证

检测方法

1.ASTMF2052-21镍钛合金超弹性特性测试方法

2.ISO7864:2016一次性使用无菌皮下注射针刚性试验规范

3.GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管要求

4.ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装密封强度测试

5.GB15811-2016一次性使用无菌注射针细菌内毒素限值测定

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷30kN，精度0.5%，用于穿刺力/断裂强度测试

2.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪：测量范围Ra0.05-10μm，符合ISO4287标准

3.OlympusBX53金相显微镜：500倍放大倍率，配备图像分析软件进行微观结构观测

4.Mecmesin扭矩测试仪：量程0.01-5Nm，分辨率0.001Nm用于旋接部件测试

5.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线荧光光谱仪：元素分析精度ppm级

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，用于涂层重量测定

7.LabthinkMFY-01密封强度测试仪：压力范围0-600kPa，速率精度1%

8.BinderBD115恒温恒湿箱：温度范围-40℃~150℃，湿度控制2%RH

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于残留EO检测

10.ZeissSigma500扫描电镜：分辨率1nm级，用于断口形貌分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与活检针检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。