检测项目
1.丙卡特罗含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），RSD≤2.0%
2.雾化粒径分布：激光衍射法测定MMAD（质量中值空气动力学直径）1-5μm占比≥60%
3.水分残留量：卡尔费休法测定水分≤0.3%（w/w）
4.泄漏率测试：加速稳定性试验（40℃/75%RH）下年泄漏率≤3.5%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.丙卡特罗原料药：纯度≥99.5%，相关物质总量≤0.5%
2.药用辅料：包括HFA抛射剂（四氟乙烷/七氟丙烷）、表面活性剂（卵磷脂/油酸）
3.成品气雾剂：每揿含丙卡特罗10μg15%，总揿次≥120次
4.铝制罐体：内涂层完整性（电导率≤5μS/cm），耐压强度≥1.8MPa
5.残留溶剂：二氯甲烷≤600ppm，甲醇≤3000ppm（GC-FID法）
检测方法
1.含量测定：参照USP〈601〉吸入制剂通则及ChP2020二部0901项
2.粒径分析：ISO27427:2013医用雾化器性能测试标准
3.密封性测试：ASTMD4991-07(2019)气雾剂容器泄漏率标准方法
4.微生物检验：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分
5.抛射剂鉴别：GB/T14825-2006气雾剂产品测试通则红外光谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长276nm），用于主成分定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备干湿法分散模块
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>标准
4.LabthinkMFY-06密封试验仪：测试压力0-0.6MPa可调，精度1%FS
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围20-70℃0.5℃，符合GMP规范
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，DB-624色谱柱（30m0.32mm）
7.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP校准规范
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围10-70℃0.3℃，湿度控制20-95%RH1%RH
9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：波长范围4000-400cm⁻，分辨率4cm⁻
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：自动完成微生物限度检查的菌落计数分析