丙卡特罗气雾剂检测

检测项目

1.丙卡特罗含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），RSD≤2.0%

2.雾化粒径分布：激光衍射法测定MMAD（质量中值空气动力学直径）1-5μm占比≥60%

3.水分残留量：卡尔费休法测定水分≤0.3%（w/w）

4.泄漏率测试：加速稳定性试验（40℃/75%RH）下年泄漏率≤3.5%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.丙卡特罗原料药：纯度≥99.5%，相关物质总量≤0.5%

2.药用辅料：包括HFA抛射剂（四氟乙烷/七氟丙烷）、表面活性剂（卵磷脂/油酸）

3.成品气雾剂：每揿含丙卡特罗10μg15%，总揿次≥120次

4.铝制罐体：内涂层完整性（电导率≤5μS/cm），耐压强度≥1.8MPa

5.残留溶剂：二氯甲烷≤600ppm，甲醇≤3000ppm（GC-FID法）

检测方法

1.含量测定：参照USP〈601〉吸入制剂通则及ChP2020二部0901项

2.粒径分析：ISO27427:2013医用雾化器性能测试标准

3.密封性测试：ASTMD4991-07(2019)气雾剂容器泄漏率标准方法

4.微生物检验：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分

5.抛射剂鉴别：GB/T14825-2006气雾剂产品测试通则红外光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长276nm），用于主成分定量分析

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备干湿法分散模块

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>标准

4.LabthinkMFY-06密封试验仪：测试压力0-0.6MPa可调，精度1%FS

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围20-70℃0.5℃，符合GMP规范

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，DB-624色谱柱（30m0.32mm）

7.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP校准规范

8.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围10-70℃0.3℃，湿度控制20-95%RH1%RH

9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：波长范围4000-400cm⁻，分辨率4cm⁻

10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：自动完成微生物限度检查的菌落计数分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"丙卡特罗气雾剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。