检测项目

1.促生长素抑制素浓度测定：采用化学发光法（CLIA）定量分析血清/血浆样本中pg/mL级含量

2.多肽序列验证：通过MALDI-TOF质谱法确认分子量（1637.88Da）及氨基酸序列完整性

3.生物活性检测：基于GH抑制实验测定IC50值（标准范围0.1-10nM）

4.纯度分析：HPLC法测定主峰面积占比≥98%（C18色谱柱，流动相0.1%TFA/乙腈）

5.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）评估72小时降解率≤5%

检测范围

1.生物制药原料药及制剂（冻干粉针剂、注射用溶液）

2.细胞培养上清液（CHO细胞表达系统产物）

3.临床检验样本（血清、血浆、脑脊液）

4.食品中非法添加物筛查（检出限0.01μg/kg）

5.环境水体残留监测（污水处理厂出水样品）

检测方法

1.ISO15197:2013《体外诊断系统-促生长素抑制素免疫测定要求》

2.GB/T37868-2019《生物样品中多肽类药物LC-MS/MS检测通则》

3.USP<1055>《生物技术衍生产品分析方法验证》

4.ASTME3066-16《重组蛋白纯度测定标准指南》

5.GB5009.XXX-2021《食品安全国家标准食品中多肽类物质的测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长214nm），用于纯度分析

2.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：MRM模式定量（母离子m/z819.9→碎片离子m/z120.1）

3.SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：配套SST试剂盒（线性范围5-500pg/mL）

4.BeckmanCoulterOptimaXPN-100超速离心机：最大转速100,000rpm用于样品前处理

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持96/384孔板吸光度（450nm）读取

6.EppendorfBioSpectrometerbasic分光光度计：A280法快速浓度测定（测量范围0.04-375mg/mL）

7.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法监测聚集状态（粒径分析0.3nm-10μm）

8.ShimadzuLCMS-8060NX三重四极杆质谱：用于代谢产物鉴定（质量精度<3ppm）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：检测制剂中反离子含量（Cl⁻/Ac⁻定量限0.05μg/mL）

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：电极精度0.001pH用于溶液体系监控