检测项目

1.盐酸氨溴索含量测定：HPLC法测定有效成分含量范围（95%-105%标示量）

2.愈创甘油醚定量分析：紫外分光光度法检测浓度偏差（3%）

3.pH值测定：数字pH计测量溶液酸碱度（4.8-5.8区间）

4.微生物限度检查：薄膜过滤法测定需氧菌总数（＜50CFU/mL）及霉菌酵母菌总数（＜10CFU/mL）

5.重金属残留检测：ICP-MS法测定铅（≤0.5ppm）、砷（≤0.3ppm）、镉（≤0.2ppm）

检测范围

1.含中药成分糖浆：甘草流浸膏、川贝母提取物、桔梗皂苷复合制剂

2.儿童专用型糖浆：低剂量右美沙芬氢溴酸盐（≤15mg/10mL）配方

3.无糖型糖浆：木糖醇/山梨醇替代蔗糖的糖尿病适用制剂

4.复方制剂：含伪麻黄碱（30mg/10mL）与氯雷他定协同配方

5.原料药及辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）、苯甲酸钠（纯度≥99.5%）

检测方法

1.HPLC法：GB/T21981-2020《药品中有效成分测定》色谱条件C18柱（4.6250mm,5μm）

2.紫外分光光度法：ISO20776-1:2019标准波长设定（278nm2nm）

3.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度标准

4.ICP-MS重金属检测：GB5009.268-2016食品中多元素测定第三法

5.粘度测定：ASTMD2196-18旋转粘度计测试标准（25℃0.1℃）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿功能

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，双HEPA过滤系统

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

6.BrookfieldDV2T粘度计：转速范围0.3-100rpm，扭矩精度1%满量程

7.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：湿度控制范围10-98%RH1%RH

10.BiobaseBBS-100生物安全柜：ISOClass5洁净度等级，30%排风比例