检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法检测槲皮素、山奈酚等黄酮类化合物总量≥5.0%

2.水分残留量：卡尔费休法测定颗粒含水量≤8.0%（2020版《中国药典》四部通则0832）

3.灰分控制：550℃马弗炉灼烧法测定总灰分≤6.0%，酸不溶性灰分≤2.0%

4.重金属限量：原子吸收法测定铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.微生物检验：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g（GB4789.15-2016）

检测范围

1.叶下珠原料粉末：粒径80-120目筛余物≤10%的初级加工品

2.颗粒制剂成品：规格包含3g/袋、6g/袋等市售包装形态

3.提取物中间体：浓缩液相对密度1.10-1.25（60℃）的中间产物

4.复方制剂配伍：与茯苓、白术等药材配伍后的复合颗粒剂

5.包装材料相容性：铝塑复合膜袋（PET/AL/PE结构）溶出物检测

检测方法

1.HPLC法测定没食子酸含量：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸（8:92），检测波长273nm（《中国药典》2020年版四部通则0512）

2.ICP-MS法多元素分析：参照GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

3.GC-MS农残筛查：依据GB/T20769-2008测定有机氯类农药残留量

4.崩解时限测试：采用ZB-1E智能崩解仪按《中国药典》0921法测定（371℃纯化水介质）

5.溶出度试验：桨法50r/min条件下测定45分钟累积溶出度≥75%（USP<711>标准）

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配置DAD检测器及ChemStation工作站，用于酚酸类成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测系统

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：配备NIST20数据库用于农药残留筛查

4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分仪：符合USP<921>标准的快速水分测定装置

5.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：满足GB15981-1995要求的微生物检验样品前处理设备

6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度称量系统（DKD认证证书编号D-K-15207）

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流技术实现105℃恒重法灰分测定

8.BIOLOG自动微生物鉴定系统：基于GENIII微孔板技术的菌种鉴定平台

9.PharmatestPTZ-E型智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求的全自动测试系统

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：湿法分散模块测定原料粉末粒径分布