检测项目

苦杏仁苷含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.01mg/mL，线性范围0.02-1.0mg/mL（R≥0.999）

微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌

重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

pH值测定：水溶液（1→100）pH范围4.5-6.5

水分含量控制：减压干燥法测定≤9.0%（105℃恒重）

检测范围

原料药材：浙贝母（FritillariathunbergiiMiq.）、桔梗（Platycodongrandiflorus）等基源鉴定

药用辅料：蔗糖（执行标准GB317）、预胶化淀粉（USP-NF规格）

成品制剂：3g/袋颗粒剂溶化性、装量差异（RSD≤5%）

包装材料：复合铝塑袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

中间产品：提取物浸膏相对密度（1.10-1.25）、混合粉末休止角≤40

检测方法

苦杏仁苷定量：ChP2020版四部通则0512HPLC法（C18色谱柱，乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱）

微生物检验：ChP2020版四部通则1105/1106结合ISO11737无菌产品微生物控制标准

重金属测定：GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法测铅、GB5009.11-2014氢化物原子荧光法测砷

元素杂质筛查：ICP-MS法参照ISO17294-2:2016水质应用技术规范

溶出度测试：符合USP<711>装置Ⅱ（桨法），转速501rpm

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于苦杏仁苷定量