检测项目
1.释放度测定：pH1.2/4.5/6.8缓冲液中药物累积释放量（0-24h），RSD≤5%
2.包衣膜厚度：X射线荧光法测定厚度均匀性（目标值50-200μm），偏差≤5%
3.崩解时限：模拟胃肠液环境下崩解时间＞12h（370.5℃）
4.机械强度：片剂硬度≥100N（TA.XTPlus质构仪），脆碎度≤0.8%
5.溶出曲线相似性：f2因子≥50（12个取样点）
检测范围
1.乙基纤维素（EC）基聚合物包衣片
2.丙烯酸树脂（Eudragit系列）肠溶包衣片
3.羟丙甲纤维素（HPMC）亲水凝胶骨架片
4.聚乙烯醇（PVA）-聚乙二醇（PEG）复合膜包衣片
5.壳聚糖-海藻酸钠天然高分子包衣片
检测方法
1.USP<711>溶出度测定法（篮法/桨法）
2.ISO13781:2017聚合物降解产物分析
3.GB/T17805-2018药物制剂溶出度测定标准
4.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价通则
5.ASTMF2606-08(2020)药物涂层完整性测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：药物释放量定量分析
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪：多介质连续溶出试验
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣颗粒粒径分布测定
4.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪：包衣材料结构表征
5.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：玻璃化转变温度测定
6.KeyenceVHX-7000数码显微镜：表面缺陷三维成像分析
7.CopleyTDT50L脆碎度测试仪：片剂耐磨性评估
8.ErwekaTBH-30MD智能硬度测试仪：实时压力曲线记录
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：残留溶剂测定
10.MettlerToledoXPE205电子天平：精密称量（精度0.01mg）