促分泌剂检测

检测项目

1.纯度分析：HPLC纯度≥98%，水分含量≤0.5%，残留溶剂（如甲醇≤3000ppm）

2.生物活性测定：半数效应浓度（EC50）≤10nM，受体结合率≥90%

3.重金属残留：铅≤10ppm，砷≤3ppm，汞≤1ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.热稳定性测试：加速试验40℃/75%RH下含量变化≤5%

6.粒径分布：D90≤50μm，分散度PDI＜0.3

检测范围

1.医药原料：多肽类促分泌剂（如GLP-1类似物）、小分子诱导剂

2.化妆品添加剂：表皮生长因子（EGF）、细胞活性肽

3.食品添加剂：消化酶激活剂、肠促胰岛素模拟物

4.生物制剂辅料：细胞培养基促泌成分、蛋白表达诱导剂

5.农药助剂：植物内源激素增效剂

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》用于纯度测定

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属元素含量

3.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

4.差示扫描量热法：ASTME794-06测定熔点及热稳定性

5.动态光散射法：ISO22412:2017表征粒径分布特性

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：痕量金属元素检测精度达ppt级

3.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射法测定粒径与Zeta电位

4.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析仪进行热稳定性测试

5.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：化合物结构确证与杂质鉴定

6.SartoriusMicrosartATP生物发光仪：快速微生物污染筛查

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：生物活性快速测定

8.BrukerAvanceIIIHD核磁共振仪：分子结构解析与异构体鉴别

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"促分泌剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。