检测项目
1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，UV检测波长254nm
2.杂质分析：LC-MS/MS鉴定单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
3.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.3%（w/w）
4.重金属残留：ICP-MS检测铅≤5ppm、镉≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，无菌试验符合USP<71>
检测范围
1.生物样本：细胞培养液、组织提取液中的TMP代谢产物
2.药品原料：核苷类药物原料药及中间体
3.食品添加剂：功能食品中TMP强化剂含量
4.体外诊断试剂：PCR扩增试剂盒组分分析
5.科研材料：基因测序用核苷酸标准品验证
检测方法
1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
2.GB/T37861-2019《核苷酸类物质纯度测定高效液相色谱法》
3.ASTME2941-21《超高效液相色谱-串联质谱法测定核苷酸杂质》
4.GB5009.268-2016《食品中多元素的测定》重金属检测方法
5.USP<85>《注射用原料药细菌内毒素试验》微生物控制标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于纯度与含量分析
2.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：高分辨质谱进行结构确证
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素定量分析
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查样品
6.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：万分之一精度称量系统
7.MerckMilliporeMilli-QIQ7000纯水系统：提供18.2MΩcm超纯水
8.BioTekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速检测平台
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分离技术
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确控制溶液pH值参数