检测项目

1.有效成分含量测定：双氯芬酸钠≥2.5mg/g，薄荷脑≥1.2%

2.pH值范围：5.5-7.0（25℃恒温测定）

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤3ppm，汞≤0.5ppm

5.黏度特性：旋转黏度计测定值800-1500mPas（25℃）

检测范围

1.植物提取物基质：积雪草苷、三七总皂苷等原料纯度验证

2.半成品膏体：乳化均匀度与粒径分布（D90≤50μm）

3.成品制剂：铝管/塑料包装的密封完整性测试

4.透皮吸收率：Franz扩散池法测定12小时累积渗透量≥80μg/cm

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月数据监测

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（GB/T14769-2013）

2.ICP-MS重金属检测（ISO17294-2:2016）

3.微生物限度检查（中国药典2020版通则1105）

4.黏度测定（ASTMD2196-18标准程序）

5.透皮吸收试验（OECDTG428皮肤渗透指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：双波长检测器（210nm/254nm）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达0.01ppb级

3.BrookfieldDV2T黏度计：配备CPE-52锥板测量系统

4.MemmertCTC256恒温恒湿箱：温度精度0.3℃，湿度波动1%RH

5.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg级称量精度

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持201点矩阵扫描

7.VarianCary60紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿0.002精度

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境控制

10.HansonSR8-Plus透皮扩散系统：8通道自动取样工作站