检测项目

1.眼压测量：采用非接触式眼压计（NCT）检测范围5-60mmHg，分辨率0.1mmHg

2.角膜厚度测定：超声测厚仪测量精度5μm，扫描深度0-1200μm

3.前房深度分析：光学相干断层扫描（OCT）轴向分辨率≤3μm

4.晶状体位移监测：高频超声探头频率20MHz2%

5.视网膜电生理检查：ERG振幅测量误差≤5μV

检测范围

1.医用硅胶假体植入物（硬度范围ShoreA20-40）

2.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）人工晶状体

3.钛合金眼眶修复支架（弹性模量110-120GPa）

4.聚乙烯醇水凝胶敷料（含水量≥85%）

5.聚碳酸酯防护面罩（抗冲击强度≥100J/m）

检测方法

ASTMF2392-04医疗器械生物力学测试标准

ISO11979-3眼科植入物临床前评价规范

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分

YY/T0631-2015眼科光学人工晶状体规范

ISO15004-2眼科仪器基本要求与试验方法

检测设备

1.TomeySP-3000P非接触式眼压计：测量范围5-60mmHg，脉冲气流控制精度0.3mN

2.HeidelbergSpectralisOCT：扫描速度85,000A-scan/s，轴向分辨率3.9μm

3.EllexUltraQYAG激光系统：脉冲能量0.1-10mJ可调，脉宽3ns0.5ns

4.QuantelMedicalCompactTouch超声生物显微镜：50MHz探头频率，轴向分辨率40μm

5.Haag-StreitLenstarLS900：光学测量精度0.01mm，重复性≤0.02D

6.Reichert7CR动态轮廓眼压计：压力传感器分辨率0.1mmHg

7.RolandConsultRETIport电生理系统：信号采样率100kHz1%

8.ZeissHumphreyFieldAnalyzerIII：背景光强31.5asb10%

9.NidekNT-530P角膜内皮显微镜：放大倍数2005%

10.TopconTRK-2P角膜曲率计：测量范围30-60D0.25D