检测项目

1.皂苷含量测定：总皂苷≥8.0%（以干燥品计），单体皂苷Rb1≥2.0%、Rg1≥1.5%

2.重金属残留：铅（Pb）≤0.5mg/kg、镉（Cd）≤0.3mg/kg、砷（As）≤0.2mg/kg

3.农药残留：六六六≤0.05mg/kg、滴滴涕≤0.05mg/kg、毒死蜱≤0.01mg/kg

4.微生物指标：菌落总数≤10000CFU/g、霉菌酵母菌≤500CFU/g

5.理化指标：水分≤12%、灰分≤6%、酸不溶性灰分≤1%

检测范围

1.原料药材：干燥根茎及须根的全成分分析

2.提取物：皂苷浓缩液、多糖提取物的纯度测定

3.粉末制剂：超微粉碎产品的粒径分布（D90≤45μm）

4.保健食品：胶囊剂、片剂的崩解时限（≤30分钟）

5.包装材料：复合膜袋的溶剂残留总量≤5.0mg/m

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：GB/T31773-2015测定皂苷含量

2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB2762-2022测定重金属元素

3.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：GB23200.113-2018测定农药残留

4.微生物限度检查法：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.热重分析法（TGA）：ISO11358-1:2022测定水分及灰分含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长203nm进行皂苷定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：分辨率0.8amu，检出限达ppt级重金属分析

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源配合NIST数据库实现农残筛查

4.MettlerToledoTGA/DSC3+：氮气氛围下10℃/min升温速率测定热失重曲线

5.MalvernMastersizer3000：采用Mie散射理论测量0.01-3500μm粒径分布

6.MemmertIN750培养箱：30-35℃恒温环境进行微生物培养验证

7.Metrohm905Titrando：电位滴定法测定酸不溶性灰分含量

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：三波长法快速筛查总皂苷含量

9.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DA：十万分之一天平精确称量微量样品

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境处理微生物样本